鄭州源創(chuàng)基因科技有限公司成立于2016年，由哥倫比亞大學博士后趙輝，歸國創(chuàng)辦的國家高新技術企業(yè)。擁有97項知識產(chǎn)權及實用技術，業(yè)務遍布上海、重慶、深圳、北京等城市，總部在鄭州航空港區(qū)。
上證報中國證券網(wǎng)訊 全國政協(xié)委員、浦東新區(qū)政府副區(qū)長李國華在今年全國兩會期間建議，在張江科學城建設國家細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管試驗區(qū)。
李國華說，細胞、基因產(chǎn)業(yè)已成為當今全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、生命科技前沿探索最重要的領域之一。中國目前在該領域與世界基本保持同步，并有可能實現(xiàn)彎道乃至換道超車。其中，張江科學城依托張江細胞產(chǎn)業(yè)園，已形成了國內(nèi)區(qū)域最集中，基礎雄厚，研發(fā)優(yōu)勢明顯的細胞、基因產(chǎn)業(yè)集群，全國已批準免疫細胞、干細胞藥物臨床試驗批件，張江占比超過40%。截至目前，張江科學城已集聚細胞相關企業(yè)超過70家。
整個產(chǎn)業(yè)已處于爆發(fā)的前夜，技術迭代加快，需要緊緊抓住此發(fā)展機遇。鑒于此，李國華建議，按照管得住、放得開的原則，依托張江科學城上海國際醫(yī)學園區(qū)建設國家細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管試驗區(qū)。具體如下：
第一，建議籌建中的國家藥監(jiān)局長三角審評中心加快推進落地張江科學城，業(yè)務方面加強細胞、基因等創(chuàng)新藥物的審評，同時期望中國食品藥品檢定研究院在此就相關業(yè)務設立分中心，通過與監(jiān)管試驗區(qū)內(nèi)研發(fā)企業(yè)、醫(yī)院的聯(lián)動、實踐，共同推動細胞審評、質(zhì)控、評估的標準化體系建設，加速該產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
第二，建議在國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局的支持下，在滿足特定人群疾病的治療下，通過需求驅(qū)動，推動產(chǎn)業(yè)正向快速發(fā)展。一是在試驗區(qū)內(nèi)指定醫(yī)療機構探索開展自體免疫細胞針對晚期腫瘤患者的治療。二是針對嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病或嚴重影響患者及家屬生活品質(zhì)的疾病，允許試驗區(qū)內(nèi)企業(yè)或醫(yī)院正在開展已通過國家干細胞臨床研究備案的項目，經(jīng)初步觀察可能獲益、符合倫理要求的，經(jīng)知情同意后，可在開展相關的醫(yī)院內(nèi)用于其他患者，并成本性收費，其安全性數(shù)據(jù)可用于注冊申請；并最終在上述監(jiān)管與實踐中形成完整的相關產(chǎn)品制備、治療標準。
第三，建議在海關總署支持下，參照自貿(mào)區(qū)與電子圍欄的形式在試驗區(qū)建立保稅研發(fā)。通過境內(nèi)關外的形式，借助國外細胞、基因治療的研究與需求，帶動中國細胞、基因上下游產(chǎn)業(yè)參與國際分工、國際競爭。