外泌體：細胞間信息傳遞的納米信使

外泌體，這些直徑約30-150納米的細胞外囊泡，是細胞間信息傳遞的重要媒介。它們攜帶蛋白質、RNA、DNA等生物分子，通過體液在細胞間傳遞信息，參與細胞間的通訊與調控。

2013年蘭迪、詹姆斯、托馬斯三位科學家因“細胞內部囊泡運輸調控機制”而獲得諾貝爾生理學或醫學獎，如果把人體比作“港口”，維持人體正常功能的蛋白、多肽、神經遞質等物質，則相當于“貨物”，人體正是通過“囊泡機制”，將這些物質準時、準點地運送到指定位置，如果沒有囊泡運輸的精確組織，細胞就會陷入混亂狀態，這解釋了人類眾多疾病的發生機制，同時也讓人類對自身的認知上了一個新的臺階。

隨著這一偉大研究成果的發現，在細胞通訊中發揮重要作用的“干細胞外泌體”也逐漸進入人們的視野，尤其是隨著再生醫學技術及其臨床轉化的急速發展，外泌體的研究也隨之成為再生醫學研究的前沿重點之一。

外泌體在國外的研究與商用現狀

國外對外泌體的研究起步較早，眾多科技公司在這一領域取得了顯著進展。

2015年，美國所啟動的“精準醫療計劃”中就因外泌體在腫瘤疾病等領域具備的巨大潛力，因而將其納入到重點研發方向之一。

2016年，美國總統奧巴馬在白宮簽署《21世紀治愈法案》，批準在未來10年里投資63億美元鼓勵醫學研究和創新，其中的48億美元被用于支持NIH的醫學研究，而外泌體技術研究也是資助的重點之一。

同時，歐盟委員會在“地平線2020”計劃里的“解決健康、人口變化和福利主題”特別設立了包括診斷學與再生醫學等多個跟外泌體研究相關的主題。

如今，商業界與科學界都察覺到外泌體的快速發展趨勢，外泌體技術已經被整合到精準醫學領域，因為它為癌癥診斷提供了極其有用的生物標志物來源，也是免疫治療和藥物輸送的絕佳工具。

在商業界，過去五年里，外泌體行業至少發生了7起合作交易、8起大型風險投資事件，以及兩起具有里程碑意義的收購。

在科學界，大概有20000篇關于外泌體的出版物，其中有四分之三是在過去5年內發表的。

在臨床上，目前已經啟動至少204項與外泌體相關的臨床試驗，其中分別有114項和74項與治療和診斷相關的試驗，以及兩項診斷測試（即Bio-Techne針對前列腺癌的ExoDxProstateIntelliScoreTest]、Guardant360CDx）非小細胞肺癌的檢測已經獲得美國FDA批準。KimeraLabs的XoGlo產品，一種胎盤MSC衍生的外泌體，已獲FDA批準進入I/IIa期臨床試驗，用于評估其在COVID-19癥狀中的安全性和有效性。

此外，ExosomeDiagnostics專注于外泌體腫瘤診斷，開發了ExoDxLung(ALK)肺癌診斷試劑盒，通過血液樣本中的外泌體進行RNA、DNA分析，實現精準診斷。

國內外泌體研究與商用現狀

國內對外泌體的研究和應用也日益活躍。從2015年開始，國務院、科技部、國家藥品監督管理局（NMPA)等相關部門密集出臺了有關于體外診斷與精準醫療的相關政策。由于外泌體技術檢測能夠實時動態監測患者的疾病狀態，目前已經成為繼循環腫瘤細胞檢測（CTC）、循環腫瘤DNA檢測（ctDNA）后液體活檢領域體外診斷的最新分支。

與此同時，中國也加強了對于再生醫學研究的政策支持。干細胞與再生醫學成為了2021年的兩會熱點議題，同年，科技部發布的“十四五”首批啟動國家研發計劃，里面就包含“干細胞研究與器官修復”等6個重點方向的國家重點研發計劃，以促進包括外泌體在內的再生醫學技術研發。

在政策層面，2022年5月10日，國家發改委印發《“十四五”生物經濟發展規劃》，“外泌體治療”首次進入國家經濟發展規劃，而在《生物經濟創新能力提升工程》專欄，關于“關鍵共性生物技術創新平臺建設”中也提到了外泌體治療產品。

有關外泌體的基礎研究自2014年以來已經進入快速增長期，預測到2025年，外泌體領域的累積科研發文量將達到49204篇。

近年來，我國在外泌體領域的研究水平有了顯著的提升。論文研究包括了外泌體制備與分離、外泌體作為藥物載體、外泌體的代謝功能、腫瘤診斷與預后監測等主題。

例如，四川大學的研究團隊發現了膽管癌合并膽道梗阻的外泌體環狀RNA特征，為診斷和早期復發監測提供了新的方法。山東第一醫科大學的研究人員開發了一種智能雙層水凝膠支架，通過外泌體裝載具有ROS清除和巨噬細胞重編程特性的藥物，用于修復軟骨缺損。

此外，天津外泌體科技有限公司開發了基于牛奶外泌體原料的美容護膚產品，已獲得歐盟CE認證，并在歐盟進行銷售。

外泌體技術的未來方向與人類生活的變革

展望未來，外泌體技術的研究和應用將繼續深化，其方向包括但不限于：

精準醫療：外泌體作為疾病標志物，將為個性化醫療提供更準確的信息。

藥物遞送：外泌體的天然靶向性使其成為理想的藥物載體，尤其在難以穿透的生物屏障如血腦屏障中具有潛在應用。

再生醫學：外泌體在促進組織修復和再生方面的應用將進一步開發。

跨學科融合：外泌體研究將與納米技術、人工智能等領域結合，開拓新的應用場景。

隨著技術的不斷進步，外泌體有望在疾病診斷、治療、藥物遞送等多個領域發揮重要作用，為人類健康事業帶來革命性的變化。我們期待外泌體技術將開啟生物醫學的新篇章，為人類生活帶來更多的可能性。

結語

外泌體市場發展前景備受認可，未來十年是高速增長的十年。

據GrandViewResearch年的研究報告指出，2022年全球外泌體市場規模為1.1225億美元，預計到2030年將以32.75%的復合年增長率（CAGR）擴張，全球范圍內增速最快的市場為亞洲市場。

隨著研究的深入和技術的進步，外泌體在醫療健康領域的應用前景廣闊，未來有望為人類帶來更精準的診療方法和更有效的治療方案。