源無止境 創生有道
    喜訊!熱烈祝賀鄭州源創基因科技有限公司中原細胞檢測中心備案成功

    發布時間:2024-10-30 08:40   瀏覽次數:430

    近日,鄭州源創基因科技有限公司按照《中華人民共和國生物安全法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》以及《河南省人間傳染的病原微生物實驗室及實驗活動備案管理暫行辦法》等國家及地方相關法律法規的要求,順利通過二級生物安全實驗室(BSL-2)備案。

    此次備案的成功,標志著公司在生物安全領域邁出了堅實的一步。

     

    生物安全實驗室(Bio-safety Laboratory)是指通過防護屏障和管理措施,達到生物安全要求的病原微生物實驗室。國家根據實驗室對病原微生物的生物安全防護水平,并依照實驗室生物安全國家標準的規定,將實驗室分為不同的生物安全等級,其中BSL-2實驗室適用于操作中等危害的微生物,需要采取一定的生物安全措施。

     

    實驗室名稱為“鄭州源創基因科技有限公司中原細胞檢測中心”。實驗室備案申請通過,意味著檢測中心已具備了完善的實驗室生物安全管理法規體系,可依法依規開展人免疫缺陷病毒(I型和II型)、丙型肝炎病毒、乙型肝炎病毒的未經培養的感染性材料的操作以及肺炎支原體、致病性大腸埃希菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌等樣本檢測。

     

    截止目前,源創基因已成功獲得CNAS認證、ISO9001質量管理體系和知識產權管理體系認證,2024年公司接管運營的鄭州臨空生物醫藥B區北區17號樓細胞與免疫治療CDMO平臺(符合美國FDA、歐盟EMA和中國NMPA cGMP標準),是目前省內唯一的生物醫藥中試基地,可提供覆蓋多藥物領域、全研發環節的CXO一體化專業技術服務。

     

    此次生物安全實驗室備案的順利通過,提升了公司在細胞生物安全領域的科研能力和市場競爭力。下一步,鄭州源創基因科技有限公司中原細胞檢測中心將進一步強化實驗室工作環境和流程管理,確保實驗室生物安全、環境安全、操作安全。同時,中心將與各合作伙伴共同努力,為行業提供高品質產品與服務,推動中國生物醫藥產業實現更高質量、更高水平的發展。

     

     

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